執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理》藥品廣告審查要點，避免違規(guī)

在執(zhí)業(yè)藥師考試中，《藥事管理》科目中的藥品廣告審查是高頻考點，也是實際工作中規(guī)避法律風(fēng)險的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。結(jié)合2025年最新法規(guī)及典型案例，以下從審查范圍、內(nèi)容規(guī)范、審批流程、違規(guī)處罰四個維度解析審查要點，助力考生精準掌握核心知識。

一、審查范圍

1、禁止發(fā)布廣告的藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品、軍隊特需藥品、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑等。例如，某藥店若違規(guī)發(fā)布含可待因止咳糖漿廣告，將因涉及麻醉藥品被處罰。此外，未取得注冊商標(biāo)的藥品（中藥飲片除外）、試生產(chǎn)藥品、明令禁止銷售的藥品也禁止廣告宣傳。

2、限制發(fā)布廣告的藥品需嚴格遵守媒介與內(nèi)容限制。處方藥僅允許在衛(wèi)生健康部門和藥監(jiān)部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布，且不得以贈送刊物、專家講座等形式變相宣傳。非處方藥廣告不得在未成年人出版物或節(jié)目中發(fā)布，改善性功能障礙的非處方藥廣告禁止在7:00-22:00的電視、廣播時段播出。

二、內(nèi)容規(guī)范

核心原則：廣告內(nèi)容必須以國家藥監(jiān)部門批準的說明書為準，不得超出適應(yīng)癥范圍宣傳。例如，某感冒藥廣告若宣稱“根治流感”，則因超出說明書功能主治被判定違規(guī)。

禁止性內(nèi)容包括：

1、功效斷言：如“藥到病除”“安全無毒副作用”；

2、比較性宣傳：與其他藥品功效或安全性對比；

3、患者形象證明：利用專家、患者名義或形象作推薦；

4、誘導(dǎo)性內(nèi)容：如“家庭必備”“無效退款”“免費治療”；

5、公共利益關(guān)聯(lián)：不得涉及疾病信息、醫(yī)療咨詢等公共服務(wù)內(nèi)容。

6、特殊標(biāo)識要求：非處方藥廣告需標(biāo)注OTC標(biāo)識及忠告語“請按說明書或在藥師指導(dǎo)下購買使用”；處方藥廣告需注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。

三、審批流程

1、審查機關(guān)：省級藥監(jiān)部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品廣告審查，國家藥監(jiān)局對進口藥品廣告終審。例如，某進口降壓藥廣告需先經(jīng)國家藥監(jiān)局審核，再由省級部門備案。

2、申請材料：需提交藥品批準證明文件、廣告樣稿、企業(yè)資質(zhì)證明等。若材料不全，審查機關(guān)需在5個工作日內(nèi)一次性告知補正內(nèi)容。

3、跨省發(fā)布：在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地以外的省份發(fā)布廣告，需向發(fā)布地省級藥監(jiān)部門備案，并提交《藥品廣告審查表》復(fù)印件及廣告樣件。

四、違規(guī)處罰

1、篡改廣告內(nèi)容：若企業(yè)擅自修改經(jīng)批準的廣告內(nèi)容，藥監(jiān)部門將撤銷廣告批準文號，并處1年內(nèi)不受理該品種廣告申請。

2、提供虛假材料：申請時提交虛假證明文件的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告申請；若已取得批準文號，則3年內(nèi)不受理申請。

3、未審先發(fā)：未經(jīng)審查發(fā)布藥品廣告的，由市場監(jiān)管部門責(zé)令停止發(fā)布，沒收廣告費用，并處廣告費用1-5倍罰款。