執(zhí)業(yè)藥師‘藥品召回’操作指南，企業(yè)合規(guī)必備

藥品召回是保障公眾用藥安全、控制風險擴散的核心機制，也是企業(yè)合規(guī)運營的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)《藥品召回管理辦法》（2022年修訂）及相關(guān)法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實操案例，本文從流程規(guī)范、責任劃分、風險控制三方面解析藥品召回操作要點。

一、召回啟動

1、召回分級與響應(yīng)時限

藥品召回按安全隱患嚴重程度分為三級：

（1）一級召回：可能引發(fā)嚴重健康危害（如長春長生疫苗事件），需在24小時內(nèi)通知經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售，并向省級藥監(jiān)部門備案調(diào)查評估報告；

（2）二級召回：可能導(dǎo)致暫時或可逆危害（如某批次抗生素雜質(zhì)超標），響應(yīng)時限為48小時；

（3）三級召回：一般不會引發(fā)健康危害（如包裝錯誤），響應(yīng)時限為72小時。

2、責任主體與啟動條件

（1）主動召回：藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）為責任主體，需建立藥品質(zhì)量保證體系，收集不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)安全隱患后立即啟動召回。例如，某藥企通過穩(wěn)定性試驗發(fā)現(xiàn)某批次降壓藥溶出度不達標，應(yīng)在24小時內(nèi)啟動一級召回。

（2）責令召回：若企業(yè)未主動召回，省級藥監(jiān)部門可責令其召回，并監(jiān)督執(zhí)行。某企業(yè)因隱瞞藥品污染問題被責令召回后，需在3日內(nèi)提交召回計劃，并每日報告進展。

二、召回實施

1、通知與反饋機制

（1）內(nèi)部通知：質(zhì)量管理部門需在計算機系統(tǒng)中鎖定召回批次庫存，導(dǎo)出銷售流向明細，生成《藥品召回通知單（內(nèi)部）》，明確召回級別、時限及責任人。

（2）外部通知：銷售人員需在規(guī)定時限內(nèi)通知客戶停止銷售，并要求其在《藥品召回客戶確認單》上簽字蓋章。例如，某批發(fā)企業(yè)對醫(yī)療機構(gòu)客戶，需在24小時內(nèi)通過電話+書面通知，并協(xié)助回收剩余庫存。

2、召回執(zhí)行與驗收

（1）物流追蹤：采購部門需聯(lián)系供應(yīng)商確認退貨地址、收貨人信息，并跟蹤運輸過程，確保召回藥品在儲存和轉(zhuǎn)運中符合規(guī)定條件（如冷藏藥品需全程溫控）。

（2）驗收與記錄：驗收人員需核對召回藥品的批號、數(shù)量，并填寫《召回藥品驗收記錄》。某企業(yè)因未嚴格驗收，導(dǎo)致部分召回藥品被重新流入市場，被處以50萬元罰款。

3、召回后續(xù)處理

（1）銷毀與監(jiān)督：需銷毀的藥品應(yīng)在藥監(jiān)部門或公證機構(gòu)監(jiān)督下進行，并記錄銷毀方式、數(shù)量及監(jiān)督人員信息。某企業(yè)私自銷毀召回藥品，被吊銷藥品經(jīng)營許可證。

（2）評估與報告：召回結(jié)束后，質(zhì)量管理部門需匯總數(shù)據(jù)，分析原因，提出改進措施，并提交《藥品召回總結(jié)報告》至省級藥監(jiān)部門。

三、合規(guī)要點

1、風險防控措施

（1）追溯體系建設(shè)：企業(yè)需建立藥品追溯系統(tǒng)，確保召回藥品可溯源。某企業(yè)因未保存完整購銷記錄，導(dǎo)致召回范圍擴大，損失超千萬元。

（2）員工培訓(xùn)：定期組織召回流程演練，確保員工熟悉法規(guī)要求。某企業(yè)因員工操作失誤，導(dǎo)致召回通知延遲，被警告并整改。

2、法律責任與處罰

（1）拒不召回：企業(yè)拒不執(zhí)行責令召回的，處應(yīng)召回藥品貨值金額5-10倍罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷許可證。

（2）信息隱瞞：隱瞞藥品安全隱患或提供虛假報告的，對法定代表人處2-20萬元罰款。